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治験とは?

薬の候補は、動物で試験を行い効果や毒性を確認しますが、人と動物とでは体の仕組みが違うため、その結果をそのまま人に当てはめることができません。
そのため、人での効果や安全性をきちんと調べるための試験を行う必要があります。
この試験を「臨床試験」と呼びます。
その中でも「医薬品」として厚生労働省に製造承認を受けるために行う臨床試験を「治験」と呼びます。

新しい薬ができるまで

 

治験を行うときのルール

治験を実施するために、厳しい規則や基準が設けられています。


 

ルールの種類

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(製薬会社への規則) 製薬会社が治験を依頼する際には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」などを守らなくてはなりません。

  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP) 人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。 治験審査委員会(IRB)の設置、患者さまの人権保護、記録の保存をはじめ治験に関するすべてのことに対して基準が設けられています。
     
  • 治験の届出制度 製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働大臣へ届けなければなりません。
     

自由意思で決めて下さい

  • 治験の参加条件と合致した場合、まず、医師から治験の説明があります。
  • 治験の目的、治験薬の効果と副作用、治験の期間や調べる内容、個人のプライバシーが守られることなど、文書によって説明し、同意を得ることが義務づけられています。
  • 治験に参加するかどうかは患者さまの自由意思によります。参加を強制したり、断ったからといって不利益を被るようなことは一切ありません。
  • 医師の説明に十分に納得いただけたら、同意書にサインをしていただきます。これで治験に参加することになります。
  • 途中で治験を取りやめたいときは、いつでもやめることができます。その後も通常の適切な治療を受けることができます。