センター長ご挨拶
近畿中央呼吸器センターは全国54施設からなる国立病院機構政策医療呼吸器ネットワークの中央施設として、胸部疾患診療を行う高度専門医療施設です。
新しい医薬品・医療機器の開発研究を促進し、胸部疾患の医療の向上に寄与することは当院の大きな使命です。当院の得意分野は悪性呼吸器疾患、慢性呼吸器疾患、結核関連疾患であり、長年にわたり多くの治験・医師主導臨床試験を実施しています。
治験管理研究室は臨床研究センター内の一研究室として2000年に開設されました。臨床研究、特に治験に関しては、被験者の人権、安全の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性の確保を目的として「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）」が施行されています。
治験管理研究室には、室長（医師）、治験コーディネーター（薬剤師、看護師）および事務職員を配置し、治験を含む臨床試験の円滑な実施及びGCPを遵守した質の高い研究を行えるよう支援しています。
これからも、国立病院機構ネットワークと連携しながら、よりよい治験実施の環境作りと国際共同治験への取り組みを推進してまいります。
臨床研究センター長 新井徹 Arai Toru
スタッフ（更新日2023年7月1日）
| 役職 | 氏名 | Name |
|---|---|---|
| 臨床研究センター長 | 新井 徹 | Toru Arai |
| 肺がん研究部長 | 沖塩 協一 | Kyoichi Okishio |
| トランスレーショナルリサーチ部長 | 滝本 宜之 | Takayuki Takimoto |
| 治験管理研究室長 | 小林 岳彦 | Takehiko Kobayashi |
薬剤部長、副薬剤部長、副看護部長、治験主任、副看護部長
治験薬剤師、治験看護師、企画課長、業務班長、事務助手
CRCは、薬剤師と看護師の計5名が在籍しています。
そのうち、日本臨床薬理学会認定CRCは3名で、GCPパスポート取得者が4名います。
治験の実施経験が豊富な医師がそろい、かつ協力体制も万全です。
治験事務局は迅速、確実かつ柔軟に対応します。
患者さまと密接にコンタクトを取りながら、治験、製造販売後臨床試験を進めています。
お問い合わせ
受付時間
月曜日 ～ 金曜日（祝祭日はお休みです）
午前9時から午後5時まで
受入れ可能な治験
当院では、以下のような疾患への対応が可能です。
詳しくは治験管理研究室までお問い合わせください。
内科（呼吸不全・難治性肺疾患グループ）
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD/肺気腫・慢性気管支炎）
- 気管支喘息
- 気管支拡張症
- 特発性間質性肺炎（IIPs）:特発性肺線維症（IPF）、非特異性間質性肺炎（NSIP）等
- 睡眠時無呼吸症候群
- 慢性呼吸不全
- 肺炎（市中肺炎）
- 急性肺障害（ALI/ARDS）等
- 肺胞蛋白症
- リンパ脈管筋腫症（LAM）
- サルコイドーシス
- 膠原病肺
- 気管支拡張症
内科（肺がんグループ）
- 肺がん・悪性中皮腫治療薬（化学療法・分子標的治療）
- がん化学療法に関する支持療法
- がん性疼痛治療薬等
内科（感染症グループ）
- 肺結核
- 非結核性抗酸菌症
- 肺真菌症
- 肺炎（市中肺炎）
- その他の呼吸器感染症等
外科
- 肺がん治療薬（術前・術後補助療法など）等
その他
- 呼吸器関連の医療機器
- 呼吸器疾患関連の体外診断用薬の性能評価試験
- 呼吸器疾患・がんに関する基礎研究・トランスレーショナルリサーチ 等
治験等実績
| 区分 | 内訳 | 2023年度 | 2024年度 | 2025年度 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 総件数 | 新規件数 | 総件数 | 新規件数 | 総件数 | 新規件数 | ||
| 企業治験 | 第Ⅰ相 | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 1 |
| 第Ⅱ相 | 10 | 1 | 10 | 3 | 13 | 7 | |
| 第Ⅲ相 | 56 | 11 | 52 | 10 | 60 | 16 | |
| 医療機器 | - | - | - | - | - | - | |
| 再生医療等製品 | - | - | - | - | - | - | |
| 製造販売後臨床試験 | - | - | - | - | - | - | |
| 医師主導治験 | 第Ⅰ相 | - | - | - | - | - | - |
| 第Ⅱ相 | - | - | - | - | - | - | |
| 第Ⅲ相 | - | - | - | - | - | - | |
| 医療機器 | - | - | - | - | - | - | |
| 再生医療等製品 | - | - | - | - | - | - | |
| 合計 | 69 | 12 | 64 | 13 | 76 | 24 | |
※第Ⅰ/Ⅱ相はⅠ相へ、第Ⅱ/Ⅲ相はⅡ相へ含める
国際共同医師主導臨床試験受託実績
リンパ脈管筋腫症（MILES Trial）：1課題、19症例
インフラ整備の状況
- インターネット回線：光回線/治験管理研究室専用回線
- 国際電話回線：専用回線1本
- 治験管理研究室ではファクスの直接送受信が可能
- 画像データの提供：可能（DICOM形式、CD-R）
- 画像データのマスキング：可能（電子的マスキングも可能です）
- 検査検体の海外発送：可能
- SDVルーム：SDV専用として3部屋を完備
治験管理研究室