治験管理研究室では、治験における、信頼性の向上、実施率の向上、スピードアップに取り組んでおります。
専任CRCが5名おり、病院として24時間体制でGCPを遵守した治験業務を行っています。
申請手続き（統一書式・センター書式）
ご希望の項目をダウンロードしてください。（ZIP圧縮, 解凍後 Microsoft Word形式）
（標準業務手順書、書式、説明文書・同意文書雛形、臨床検査基準値など）
治験・製造販売後臨床試験の新規申請をご希望の場合は
新規受付調査シート（Microsoft Word形式） に必要事項をご記入の上、提出してください。
申請から開始までの流れ
（治験・製造承認後臨床試験）
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ヒアリング申請
IRB初回審査の原則1ヶ月前までにヒアリングを実施します。
ヒアリングの7日前までに資料を提出してください。
日程調整については、事務局までご連絡ください。 -
ヒアリング（事務局・CRC）
治験・受託研究審査委員会で、問題となるような事項、また円滑かつ適正な治験を実施する上で、主に同意説明文書の内容やプロトコルのスケジュール手順などの確認を行います。
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実施申請
提出期限までに手続き要綱に従い、資料を提出してください。
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治験・受託研究審査委員会
設置者 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 院長 種 類 実施医療機関設置の治験審査委員会 名 称 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
治験・受託研究審査委員会所在地 大阪府堺市北区長曽根町1180番地 -
契約締結
IRBの1週間後が契約（予定）日になります。
契約書に準じて研究費を納入してください。 -
治験実施の準備
症例毎の症例ファイルなどは、CRCと相談のうえ作成してください。
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治験薬搬入・治験薬説明会
治験薬搬入時には、手続き要綱に従い、治験薬管理ファイルを作成してください。
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スタートアップミーティング
全ての準備が整った後、治験責任・分担医師、CRC、関連部門が一同に会しスタートアップミーティングを実施します。
依頼者からは治験薬概要を、CRCからは実施手順を説明します。
治験管理研究室